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医疗器械经营许可证现场检查

来源:注册公司 未知 点击率:次 日期:2011-12-02 15:44

组织机构与人员
1、企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核要求。
3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构,行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具,并在有效期内使用。
4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员,具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
5、企业应配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的质量标准,并经过培训合格上岗,具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力。
企业质量负责人、质检员不得在外兼职,凡聘用退休、内退、辞职等人员,必须由原单位提供相关的证明。
6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

设施与设备
1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米;仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。
3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。
6、仓库内应整洁,门窗结构严密,地面平整、无缝隙,并与营业、办公、生活区域分开。
7、医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区和退货区,并按产品类别、批次存放;有效期等各类标识应清楚;仓库应有与储存要求相适应的设备和设施,并保持完好,如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备,应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,对储存、搬运有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。
9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业,应有相对独立的经营和仓储场所或区域,医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度,医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。
制度包括:①各级质量责任制;②产品索证制度;③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;④效期产品管理制度;⑤不合格产品管理制度;⑥购销记录档案制度;⑦首次经营品种质量审核制度;⑧文件资料管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力,索取产品质量标准,签订质量保证协议,并保存好相关证明文件,建立档案管理。
7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证,并有记录。
8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
(无菌、植入医疗器械须专册)。


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