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药品生产企业许可办理程序

来源:注册公司  点击率:次 日期:2011-08-05 13:43

 

一、许可名称:设立药品生产企业许可

二、许可依据:

《药品管理法》第7条

三、申请与受理:

本辖区内设立药品生产企业的许可由省食品药品监管局受理。

新开办药品生产企业(包括药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业),除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器和设备。(四)具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

四、审批时限:40个工作日。

五、收费情况:收费,视生产线情况而定。

收费依据:收费许可证(A0109008)

六、许可程序:

(一)申请单位须向省食品药品监督管理局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖单位公章。

1、书面申请及《药品生产许可证登记表》(一式两份)。

2、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

4、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

11、主要生产设备及检验仪器目录。

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、食品药品监督管理部门要求的其他资料。

14、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

15、凡申请企业申请资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

(二)受理:

省食品药品监管局对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料,填写《补正资料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料,填写《补正资料通知书》。

申办资料齐全、符合标准的,受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。

(三)审批

省食品药品监管局自申请受理之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织现场验收,并作出现场验收的书面意见。

对准予行政许可的,由省食品药品监管局在10个工作日内核发《药品生产许可证》,并送达申请人。

对不准予行政许可的,开具《不予行政许可决定书》,由省食品药品监管局送达申请单位并告知申请单位依法享有的权利。

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